艾普司韦

MPROSEVIR

艾普司韦

MPROSEVIR

盐酸伊司特韦片(商品名:艾普司韦)是由西湖大学、西湖实验室、西湖制药联合研发的1类创新药,用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染,于2026年7月29日获国家药品监督管理局附条件批准上市。

艾普司韦®是自主研发、骨架结构全新的小分子口服药,是全球首例源自DEL技术的原创药物成功案例。

艾普司韦®是一种新冠病毒主要蛋白酶3CLpro的抑制剂。3CLpro在新冠病毒自我复制组装过程中不可或缺。艾普司韦®通过竞争性结合于3CLpro的底物结合口袋,使其无法剪切多聚蛋白前体,从而阻止新冠病毒复制。

艾普司韦®与作用靶点为非共价结合,因而药物的脱靶风险低,用药安全性高。在临床前及临床研究中,艾普司韦®展现出显著的疗效和良好的安全性。且艾普司韦®为单药,无需与利托那韦联用,为合并基础疾病患者提供了更多的用药选择。

研发进展
  1. 2020

    2020.09

    开始药物筛选及优化

     

     

  2. 2021

    2021.02

    完成药物筛选及优化,获得PCC分子WPV01

     

     

  3. 2022

    2022.07

    完成药学、药效、药代动力学及毒理研究,提交新药临床试验申请(IND)

     

    2022.09.06

    获国家药审中心(CDE)批准进入临床试验

     

    2022.10.14

    获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准进入美国临床

     

     

  4. 2023

    2023.02

    完成临床I期在健康受试者(102例)上药代、安全性及食物效应的随机双盲研究

     

    2023.05

    完成临床II期在小样本量患者(80例)上的有效性及安全性评价

     

    2023.08

    完成临床III期大样本量患者(1350例)的有效性及安全性评价

走近患者
研发进展