2026年7月29日，由西湖大学、西湖实验室、西湖制药联合研发的1类创新药盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）获国家药品监督管理局批准上市。艾普司韦®用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）。艾普司韦®是自主研发、骨架结构全新的抗新冠小分子口服药。艾普司韦®的获批上市，为新冠患者提供了机制新颖的治疗新选择，也为全球应对重大公共卫生挑战提供了全新的中国方案。

国家药监局官网信息

艾普司韦®是一种新冠病毒主要蛋白酶3CLpro的抑制剂。3CLpro在新冠病毒自我复制组装过程中不可或缺。艾普司韦®通过竞争性结合于3CLpro的底物结合口袋，使其无法剪切多聚蛋白前体，从而阻止新冠病毒复制。艾普司韦®与作用靶点为非共价结合，因而药物的脱靶风险低，用药安全性高。在临床前及临床研究中，艾普司韦®展现出显著的疗效和良好的安全性。且艾普司韦®为单药，无需与利托那韦联用，为合并基础疾病患者提供了更多的用药选择。

药物分子与3CLpro结合模式

此次艾普司韦®获批，主要是基于一项在轻型/中型新型冠状病毒感染患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性III期临床研究。全国共有28家医院参与，入组受试者共1350例。主要疗效终点是治疗后28天内，首次用药至持续临床恢复的时间。

此项研究在新冠疫情防控常态化管理阶段开展，采用抗原检测阳性为入组标准，更贴近真实世界诊疗场景。入组人群中多数为二次及更多次感染，自然恢复时间相对较短。在这样更具挑战性的条件下，临床研究数据依然证实了艾普司韦®疗效显著。III期临床安全性分析结果显示，艾普司韦®组与安慰剂组不良事件发生率基本相当，安全性和耐受性良好。

艾普司韦®全新的药物分子结构来自于DNA编码化合物库（DNA Encoded Library, DEL）源头筛选。艾普司韦®是全球首例源自DEL技术的原创小分子药物成功案例。此次获批上市，证明了AI结合DEL高通量筛选药物研发策略的高效性和可行性。艾普司韦®在分子设计、临床疗效和安全性方面都体现出了差异化优势，将为新冠患者，尤其是高风险人群，提供全新的治疗选择。

盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）

西湖制药联合创始人于洪涛表示：“作为西湖大学科技成果转化企业，西湖制药始终致力于针对人类重大疾病研发原创新药。艾普司韦®是我们融合多领域前沿技术所实现的原始创新。它的获批上市将为患者提供全新的治疗方案，也将成为应对重大公共卫生挑战的重要战略储备。衷心感谢各级政府与监管部门的悉心指导，合作伙伴的大力支持，以及团队成员的努力与坚持。未来，我们将继续致力原创新药研发，让创新成果更快惠及广大患者。”